第一条　企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），系统应当对药品存储过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量。
第二条    系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警及报警管理功能。  
第三条    系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等。
第四条　系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
  （一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
  （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
  （三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
第五条　系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
第六条　当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式对至少3名指定人员发出报警信息。
第七条　系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
  （一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动；
  （二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能；
  （三）系统不得对用户开放温湿度传感器检测值修正、调整功能，防止用户随意调整造成监测数据失真。
第八条　企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
第九条　系统应当能够与企业计算机进行数据对接连接，自动在计算机中存储数据，可以通过计算机进行实时数据查询和历史数据查询。
第十条　系统应当能够独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。
第十一条　系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。
第十二条　企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置能够准确反映环境温湿度的实际状况。
第十三条　药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：
  （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。
  （二）平面仓库面积在300平方米以下的至少安装2个测点终端，300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
  （三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
  （四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其安装数量按每100平方米面积计算。
第十四条　每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端。
第十五条　测点终端的安装位置应当考虑仓库的结构及出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。
第十六条　测点终端应当牢安装在合理位置，可以有效防止储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意调整。
第十七条　企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，测点终端停止使用半年以上或者更新、移动的，应当在使用前重新校准。对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
第十八条　系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。
第十九条　承担药品委托储存及配送的企业，应当符合本附录的各项规定。委托药品运输的企业，应当按照《规范》及本附录的要求，对拟委托企业进行质量保障能力的审核，不符合要求的不得委托运输。